ЕЭК разработала два ключевых документа для начала работы общего рынка лекарственных средств
Рабочая группа при ЕЭК разработала два ключевых документа, которые необходимо принять в этом году для начала работы с 1 января 2016 года общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это, в частности, правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС и порядок обеспечения проведения фармацевтических инспекций и определения размера вознаграждения фармацевтических инспекторов.
Как сообщила пресс-служба ЕЭК, проект правил разработан с учетом действующих в Европейском союзе аналогичных нормативных документов. Проектом предполагается установление с 1 января 2019 года обязательных правил для оптовых дистрибьюторов в части требований к помещениям, персоналу, системе документации и организации процесса хранения лекарств. Выполнение обязательств служит гарантией сохранения высокого качества лекарственного препарата в цепи его поставок от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента).
По данным ЕЭК, правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарственного препарата между его производителем (в момент производства и выпуска в обращение) и дистрибьютором (в процессе обращения лекарственного препарата на всех этапах цепи поставок) и в конечном итоге способствовать повышению качества дистрибьюторских сетей и развитию логистики лекарственных препаратов.
Второй документ — порядок обеспечения фармацевтических инспекций — разработан с учетом положений действующих рекомендаций системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S). Он регламентирует вопросы планирования, организации, прединспекционной подготовки, формирования инспекционной группы и распределения в ней обязанностей, а также проведения инспекции в условиях совместной работы фармацевтических инспекторов, которые представляют государства ЕАЭС. Выполнение указанных обязательств является гарантией объективности, транспарентности проводимой инспекции.
Порядок позволяет унифицировать подготовку инспектируемых на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) производственных площадок производителей лекарственных средств и исследовательских площадок, организаций, осуществляющих проведение неклинических и клинических исследований, и дистрибьюторов, четко определяет взаимоотношение сторон как в рамках инспекторской группы, так и в рамках взаимодействия "инспектор — субъект инспекции".
Как сообщила пресс-служба ЕЭК, проект правил разработан с учетом действующих в Европейском союзе аналогичных нормативных документов. Проектом предполагается установление с 1 января 2019 года обязательных правил для оптовых дистрибьюторов в части требований к помещениям, персоналу, системе документации и организации процесса хранения лекарств. Выполнение обязательств служит гарантией сохранения высокого качества лекарственного препарата в цепи его поставок от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента).
По данным ЕЭК, правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарственного препарата между его производителем (в момент производства и выпуска в обращение) и дистрибьютором (в процессе обращения лекарственного препарата на всех этапах цепи поставок) и в конечном итоге способствовать повышению качества дистрибьюторских сетей и развитию логистики лекарственных препаратов.
Второй документ — порядок обеспечения фармацевтических инспекций — разработан с учетом положений действующих рекомендаций системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S). Он регламентирует вопросы планирования, организации, прединспекционной подготовки, формирования инспекционной группы и распределения в ней обязанностей, а также проведения инспекции в условиях совместной работы фармацевтических инспекторов, которые представляют государства ЕАЭС. Выполнение указанных обязательств является гарантией объективности, транспарентности проводимой инспекции.
Порядок позволяет унифицировать подготовку инспектируемых на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) производственных площадок производителей лекарственных средств и исследовательских площадок, организаций, осуществляющих проведение неклинических и клинических исследований, и дистрибьюторов, четко определяет взаимоотношение сторон как в рамках инспекторской группы, так и в рамках взаимодействия "инспектор — субъект инспекции".